Autorització d'obertura i funcionament d'establiments d'ortopèdia que realitzin activitats de venda al públic de productes ortopèdics que requereixen una adaptació individualitzada i ajudes tècniques
1. Introducció
El passat 16 d’octubre de 2009, el
Ministeri de Sanitat i Política Social va aprovar el Reial
decret 1591/2009, pel qual es regulen els productes sanitaris, el
qual entrarà en vigor el proper 21 de març de 2010 i
derogarà el Reial decret 414/1996, d’1 de
març.
En l’article 27.3 d’aquest Reial decret s’estableix que els establiments que realitzin la venda al públic de productes sanitaris que requereixin una adaptació individualitzada, com és el cas de les ortopèdies, han de comptar amb l’equipament necessari per a realitzar aquesta adaptació i disposar d’un o una professional la titulació del o de la qual acrediti una qualificació adequada per a aquestes funcions. Així mateix, s’estableix que, abans d’iniciar l’activitat, aquests establiments han de sol·licitar i obtenir l’autorització de l’autoritat sanitària de la Comunitat Autònoma on estiguin establerts, una vegada que aquesta hagi comprovat que reuneixen els requisits establerts.
Per aquest motiu, a partir del dia 21 de març de 2010 ja no s’acceptaran les comunicacions de l’activitat de venda amb adaptació de productes sanitaris que es venien fent fins ara d’acord amb el Reial decret 414/1996 i i caldrà sol·licitar i obtenir l’autorització de la Direcció General de Recursos Sanitaris, prèviament a l’inici de l’activitat.
Així mateix, a partir d’aquella data, qualsevol modificació de les condicions que tenia l’establiment en el moment que es va comunicar l’activitat (comunicacions efectuades abans del 20 de març de 2010) o en què es va concedir l’autorització inicial, també ha de ser autoritzada per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris. Per això, els establiments d’ortopèdia hauran de sol·licitar prèviament l'autorització corresponent, o bé comunicar, aquestes modificacions a la Direcció General de Recursos Sanitaris.
S'ha de sol·licitar l'autorització prèvia de les modificacions següents:
S'han de comunicar prèviament aquelles modificacions que impliquin:
No cal que sol·licitin aquesta autorització les empreses que disposin de l’autorització com a fabricants a mida d’acord amb el Decret 265/2005, pel qual s'estableixen els requisits per a l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida, ni aquelles que hagin sol·licitat aquesta autorització. No obstant això, hauran de complir els requisits tècnicosanitaris específics que s’estableixin per als establiments d’ortopèdia.
En tot cas, s’informa que també s’acceptaran i tramitaran les sol·licituds d’autorització de nous establiments d’ortopèdia que es presentin abans del 21 de març de 2010.
L’autorització d’obertura i funcionament dels establiments d’ortopèdia tindrà una validesa temporal i caldrà renovar-la periòdicament. La validesa s'indicarà en la mateixa resolució d’autorització que emeti la Direcció General de Recursos Sanitaris i serà, de manera general, per deu anys, comptadors a partir de la data de l'autorització, llevat que en determinats casos i per raons justificades pugui ser inferior. La sol·licitud de revalidació caldrà que es presenti, com a mínim, 6 mesos abans del termini de validesa.
En l’article 27.3 d’aquest Reial decret s’estableix que els establiments que realitzin la venda al públic de productes sanitaris que requereixin una adaptació individualitzada, com és el cas de les ortopèdies, han de comptar amb l’equipament necessari per a realitzar aquesta adaptació i disposar d’un o una professional la titulació del o de la qual acrediti una qualificació adequada per a aquestes funcions. Així mateix, s’estableix que, abans d’iniciar l’activitat, aquests establiments han de sol·licitar i obtenir l’autorització de l’autoritat sanitària de la Comunitat Autònoma on estiguin establerts, una vegada que aquesta hagi comprovat que reuneixen els requisits establerts.
Per aquest motiu, a partir del dia 21 de març de 2010 ja no s’acceptaran les comunicacions de l’activitat de venda amb adaptació de productes sanitaris que es venien fent fins ara d’acord amb el Reial decret 414/1996 i i caldrà sol·licitar i obtenir l’autorització de la Direcció General de Recursos Sanitaris, prèviament a l’inici de l’activitat.
Així mateix, a partir d’aquella data, qualsevol modificació de les condicions que tenia l’establiment en el moment que es va comunicar l’activitat (comunicacions efectuades abans del 20 de març de 2010) o en què es va concedir l’autorització inicial, també ha de ser autoritzada per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris. Per això, els establiments d’ortopèdia hauran de sol·licitar prèviament l'autorització corresponent, o bé comunicar, aquestes modificacions a la Direcció General de Recursos Sanitaris.
S'ha de sol·licitar l'autorització prèvia de les modificacions següents:
- trasllat de les instal·lacions,
- ampliació de les instal·lacions,
- reestructuració o redistribució de les instal·lacions respecte l'autorització o comunicació inicial,
- canvi de titularitat de l’establiment.
S'han de comunicar prèviament aquelles modificacions que impliquin:
- canvi del/de la director/a tècnic/a de l’establiment,
- canvi en la denominació de l’establiment
- canvi en la denominació o número del carrer per decisió de l'Ajuntament.
No cal que sol·licitin aquesta autorització les empreses que disposin de l’autorització com a fabricants a mida d’acord amb el Decret 265/2005, pel qual s'estableixen els requisits per a l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament a les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida, ni aquelles que hagin sol·licitat aquesta autorització. No obstant això, hauran de complir els requisits tècnicosanitaris específics que s’estableixin per als establiments d’ortopèdia.
En tot cas, s’informa que també s’acceptaran i tramitaran les sol·licituds d’autorització de nous establiments d’ortopèdia que es presentin abans del 21 de març de 2010.
L’autorització d’obertura i funcionament dels establiments d’ortopèdia tindrà una validesa temporal i caldrà renovar-la periòdicament. La validesa s'indicarà en la mateixa resolució d’autorització que emeti la Direcció General de Recursos Sanitaris i serà, de manera general, per deu anys, comptadors a partir de la data de l'autorització, llevat que en determinats casos i per raons justificades pugui ser inferior. La sol·licitud de revalidació caldrà que es presenti, com a mínim, 6 mesos abans del termini de validesa.
2.Presentació de les sol·licituds d'autorització o comunicacions
El procediment s'iniciarà amb la
presentació de la sol·licitud d'autorització
o, quan procedeixi, la comunicació dirigida al/la Director/a
General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.
La sol·licitud, juntament amb la documentació que s'indica a l'apartat 3, s'ha de presentar al Registre General de Departament de Salut a Travessera de les Corts, 131-159 de Barcelona (08028) o bé en qualsevol dels llocs previstos en l'article 38 de la Llei 30/1992, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
La sol·licitud, juntament amb la documentació que s'indica a l'apartat 3, s'ha de presentar al Registre General de Departament de Salut a Travessera de les Corts, 131-159 de Barcelona (08028) o bé en qualsevol dels llocs previstos en l'article 38 de la Llei 30/1992, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
3.Documentació a presentar
La documentació s'haurà de
presentar per duplicat.
A continuació es relaciona la llista general de documents a presentar. No obstant, els documents que s'hauran de presentar estarà en funció del tipus de sol·licitud d'autorització o comunicació que es faci.
La llista general de documents és:
1. Imprès de sol·licitud signada pel titular de l’establiment (d'acord amb el model de l'annex I)
2. Fotocòpia compulsada del DNI del comunicant, si és una persona física, o de l'escriptura de constitució de la societat degudament registrada, si és una persona jurídica, com també de l’apoderament per representar a l'esmentada persona jurídica a favor de la persona que subscriu la sol·licitud.
3. Designació del/de la director/a tècnic/a (d'acord amb el model de l'annex II)
4. Declaració signada pel/per la director/a tècnic/a d’acceptació d’aquest càrrec i les responsabilitats del/de la director/a tècnic/a signades pel titular de l’empresa i pel propi tècnic.
5. Fotocòpia compulsada de la titulació acadèmica que habiliti el director/a tècnic/a per a dur a terme les funcions pròpies d’aquesta responsabilitat.
6. En el cas que la persona física o jurídica sol·licitant i/o el director/a tècnic/a sigui metge/ssa, dentista o veterinari/a, declaració de que no estan en exercici clínic de la professió.
7. Plànol detallat de l’establiment.
8. Justificació documental de la disponibilitat jurídica de l’immoble on s’hagi d’ubicar l’establiment (escriptura de propietat o contracte de lloguer).
9. Relació de l’equipament o utillatge de què disposa a les instal·lacions
10. Declaració de què disposa dels procediments normalitzats de treball que es citen en l’annex III.
11. Document acreditatiu d’haver fet efectiva la taxa corresponent, d’acord amb la normativa reguladora de les taxes i preus públics de la Generalitat de Catalunya.
La documentació que cal presentar, en funció del tipus de sol·licitud o comunicació que es faci, és la següent:
A continuació es relaciona la llista general de documents a presentar. No obstant, els documents que s'hauran de presentar estarà en funció del tipus de sol·licitud d'autorització o comunicació que es faci.
La llista general de documents és:
1. Imprès de sol·licitud signada pel titular de l’establiment (d'acord amb el model de l'annex I)
2. Fotocòpia compulsada del DNI del comunicant, si és una persona física, o de l'escriptura de constitució de la societat degudament registrada, si és una persona jurídica, com també de l’apoderament per representar a l'esmentada persona jurídica a favor de la persona que subscriu la sol·licitud.
3. Designació del/de la director/a tècnic/a (d'acord amb el model de l'annex II)
4. Declaració signada pel/per la director/a tècnic/a d’acceptació d’aquest càrrec i les responsabilitats del/de la director/a tècnic/a signades pel titular de l’empresa i pel propi tècnic.
5. Fotocòpia compulsada de la titulació acadèmica que habiliti el director/a tècnic/a per a dur a terme les funcions pròpies d’aquesta responsabilitat.
6. En el cas que la persona física o jurídica sol·licitant i/o el director/a tècnic/a sigui metge/ssa, dentista o veterinari/a, declaració de que no estan en exercici clínic de la professió.
7. Plànol detallat de l’establiment.
8. Justificació documental de la disponibilitat jurídica de l’immoble on s’hagi d’ubicar l’establiment (escriptura de propietat o contracte de lloguer).
9. Relació de l’equipament o utillatge de què disposa a les instal·lacions
10. Declaració de què disposa dels procediments normalitzats de treball que es citen en l’annex III.
11. Document acreditatiu d’haver fet efectiva la taxa corresponent, d’acord amb la normativa reguladora de les taxes i preus públics de la Generalitat de Catalunya.
La documentació que cal presentar, en funció del tipus de sol·licitud o comunicació que es faci, és la següent:
- Sol·licitud d'autorització inicial: documents de l'1 al 11.
- Sol·licitud d'autorització de trasllat : documents 1, 7, 9 i 11
- Sol·licitud d’ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions: documents 1, 7 i 11
- Sol·licitud de canvi de titularitat de l’establiment: document 1 i 2
- Comunicació de canvi de director/a tècnic/a: document 1, 3, 4, 5 i 6
- Comunicació del canvi de denominació de l’empresa: document 1 i 2
- Comunicació de canvi de l’adreça per decisió de l’ajuntament: 1 i document expedit per l’ajuntament que ho acrediti.
4. Taxes
D’acord amb l’article 21.3-4 del
capítol III del títol XXI del Decret Legislatiu
3/2008, de 25 de juny, pel qual s’aprova el Text refós
de la Llei de taxes i preus públics de la Generalitat de
Catalunya els serveis prestats per part del Departament de Salut,
per l’estudi, els informes i la inspecció, si escau,
de la resolució dels expedients d’autorització
administrativa d’instal·lació,
modificació, permís de funcionament i trasllat dels
establiments sanitaris estan sotmeses al pagament d’una taxa.
D’acord amb aquest article, el pagament de la taxa es pot
exigir a la bestreta en el moment de fer-se la
sol·licitud.
La quota actualitzada d’aquesta taxa és de 203,45 €, la qual s’aplica tant a les sol·licituds d’autorització d’obertura i funcionament inicial com les corresponents a les modificacions de l’autorització inicial o trasllat de l’establiment.
La quota actualitzada d’aquesta taxa és de 203,45 €, la qual s’aplica tant a les sol·licituds d’autorització d’obertura i funcionament inicial com les corresponents a les modificacions de l’autorització inicial o trasllat de l’establiment.
5. Requisits tècnicosanitaris dels establiments que realitzin la venda al públic de productes sanitaris ortoprotètics que requereixin adaptació individualitzada
Actualment els requisits tècnicosanitaris establerts
legalment que han de complir els establiments
d’ortopèdia es recullen en dues normatives estatals:
el Reial decret 1591/2009, pel qual es regula els productes
sanitaris, i el Reial decret 1277/2003, de 10 d’octubre, pel
qual s’estableixen les bases generals sobre
l’autorització de centres, serveis i establiments
sanitaris.
El Departament de Salut, amb la participació de la
Federació Catalana d’Ortopèdia i el Consell de
Col·legis de Farmacèutics de Catalunya, està
treballant en el desenvolupament d’una norma
específica on es fixin els requisits tècnicosanitaris
i el procediment per a l’autorització sanitària
dels establiments d’ortopèdia, prenent com a base els
requisits definits en les esmentades normatives estatals.
En els documents de treball elaborats fins ara s’ha fixat una
sèrie de requisits que haurien de complir els establiments
d’ortopèdia quant a personal, instal·lacions,
documentació i registres a conservar, els quals es recullen
en l’annex III d’aquesta nota informativa
Annex I
Annex II
Annex III
El 26 de novembre de 2010 es va publicar al
Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya (DOGC) el Decret
179/2010, de 23 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits
tecnicosanitaris per a l'autorització sanitària de
les ortopèdies i dels establiments d'audiopròtesis i
se'n regula el procediment d'autorització.
Aquest Decret entrarà en vigor el proper 22 de desembre de 2010. Fins aquella data, les indicaciones que es recullen en aquesta Nota informativa segueixen essent vigents.
Veure Decret 179/2010
Aquest Decret entrarà en vigor el proper 22 de desembre de 2010. Fins aquella data, les indicaciones que es recullen en aquesta Nota informativa segueixen essent vigents.
Veure Decret 179/2010
Data de publicació:
17/03/2010
Data de modificació:
29/11/2010
Comparteix: 
- més...
