El passat 16 d’octubre de 2009, el Ministeri de Sanitat i Política Social va aprovar el Reial decret 1591/2009, pel qual es regulen els productes sanitaris, el qual entrarà en vigor el proper 21 de març de 2010 i derogarà el Reial decret 414/1996, d’1 de març.

L’article 27.3 d’aquest Reial decret estableix que els establiments que realitzin la venda al públic de productes sanitaris que requereixin una adaptació individualitzada, com és el cas dels establiments d’audiopròtesis, han de comptar amb l’equipament necessari per a realit-zar aquesta adaptació i disposar d’un o una professional la titulació del o de la qual acrediti una qualificació adequada per a aquestes funcions. Així mateix, s’estableix que, abans d’iniciar l’activitat, aquests establiments han de sol·licitar i obtenir l’autorització de l’autoritat sanitària de la Comunitat Autònoma on estiguin establerts, una vegada que aquesta hagi comprovat que reuneixen els requisits establerts.

Per aquest motiu, a partir del dia 21 de març de 2010 ja no s’acceptaran les comunicacions de l’activitat de venda amb adaptació de productes sanitaris que es veien fent fins ara d’acord amb el Reial decret 414/1996 i caldrà, sol·licitar i obtenir l’autorització de la Direcció General de Recursos Sanitaris, prèviament a l’inici de l’activitat.

Així mateix, a partir d’aquella data, qualsevol modificació de les condicions que tenia l’establiment en el moment que es va comunicar l’activitat (comunicacions efectuades abans del 20 de març de 2010) o en què s’hagi concedit l’autorització inicial, també ha de ser auto-ritzada per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris. Per això, els establiments d’audiopròtesis hauran de sol·licitar prèviament l'autorització corresponent, o bé comunicar, aquestes modificacions a la Direcció General de Recursos Sanitaris.

S'ha de sol·licitar l'autorització prèvia de les modificacions següents:

S'han de comunicar prèviament aquelles modificacions que impliquin:

També s'ha de comunicar el cessament de l'activitat.

En tot cas, s’informa que també s’acceptaran i tramitaran les sol·licituds d’autorització de nous establiments d’audiopròtesis que es presentin abans del 21 de març de 2010.

L’autorització d’obertura i funcionament dels establiments d’audiopròtesis tindrà una validesa temporal i caldrà renovar-la periòdicament. La validesa s'indicarà en la mateixa resolució d’autorització que emeti la Direcció General de Recursos Sanitaris i serà, de manera gene-ral, per deu anys, comptadors a partir de la data de l'autorització, llevat que en determinats casos i per raons justificades pugui ser inferior. La sol·licitud de revalidació caldrà que es presenti, com a mínim, 6 mesos abans del termini de validesa.

El procediment s'iniciarà amb la presentació de la sol·licitud d'autorització o la comunicació dirigida al/la Director/a General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.

La sol·licitud, juntament amb la documentació que s'indica a l'apartat 3, s'ha de presentar al Registre General de Departament de Salut a Travessera de les Corts, 131-159 de Barcelona (08028) o bé en qualsevol dels llocs previstos en l'article 38 de la Llei 30/1992, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.

La documentació s'haurà de presentar per duplicat.

A continuació es relaciona la llista general de documents a presentar. No obstant, els do-cuments que s'hagin de presentar estarà en funció del tipus de sol·licitud d'autorització o comunicació que es faci.

La llista general de documents és:

1. Imprès de sol·licitud signada pel titular de l’establiment (d'acord amb el model de l'annex I)

2. Fotocòpia compulsada del DNI del comunicant, si és una persona física, o de l'escriptura de constitució de la societat degudament registrada, si és una persona jurídica, com també de l’apoderament per representar a l'esmentada persona jurídica a favor de la persona que subscriu la sol·licitud.

3. Designació del/de la director/a tècnic/a de l’establiment (d'acord amb el model de l'annex II)

4. Declaració signada pel director/a tècnic/a d’acceptació d’aquest càrrec i les responsabili-tats del/de la director/a tècnic/a signades pel titular de l’establiment i pel propi tècnic.

5. Fotocòpia compulsada de la titulació acadèmica que habiliti el director/a tècnic/a per a dur a terme les funcions pròpies d’aquesta responsabilitat.

6. En el cas que la persona física o jurídica sol·licitant i/o el director/a tècnic/a sigui met-ge/essa, dentista o veterinari/a, declaració de que no estan en exercici clínic de la pro-fessió.

7. Plànol detallat de l’establiment.

8. Justificació documental de la disponibilitat jurídica de l’immoble on s’hagi d’ubicar l’establiment (escriptura de propietat o contracte de lloguer).

9. Relació de l’equipament o utillatge de què es disposa a les instal·lacions.

10. Declaració de què es disposa dels procediments normalitzats de treball que es citen en l’annex III.

11. Document acreditatiu d’haver fet efectiva al taxa corresponent, d’acord amb la normativa reguladora de les taxes i preus públics de la Generalitat de Catalunya.

La documentació que cal presentar en funció del tipus de sol·licitud o comunicació que es faci, és la següent:

D’acord amb l’article 21.3-4 del capítol III del títol XXI del Decret Legislatiu 3/2008, de 25 de juny, pel qual s’aprova el Text refós de la Llei de taxes i preus públics de la Generalitat de Catalunya els serveis prestats per part del Departament de Salut, per l’estudi, els informes i la inspecció, si escau, de la resolució dels expedients d’autorització administrativa d’instal·lació, modificació, permís de funcionament i trasllat dels establiments sanitaris estan sotmeses al pagament d’una taxa  D’acord amb aquest article, el pagament de la taxa es pot exigir a la bestreta en el moment de fer-se la sol·licitud.

La quota actualitzada d’aquesta taxa és de 203,45 €, la qual s’aplica tant a les sol·licituds d’autorització d’obertura i funcionament inicial com a les corresponents a les modificacions de l’autorització inicial o trasllat de l’establiment.

Actualment els requisits tècnicosanitaris establerts legalment que han de complir els esta-bliments d’audiopròtesis es recullen en dues normatives estatals: el Reial decret 1591/2009, pel qual es regula els productes sanitaris, i el Reial decret 1277/2003, de 10 d’octubre, pel qual s’estableixen les bases generals sobre l’autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.

El Departament de Salut, amb la participació de Asociación Española d’Audioprotesistes (ANA), està  treballant en el desenvolupament d’una norma específica on es fixin els requisits tècnicosanitaris i el procediment per a l’autorització sanitària dels establiments d’audiopròtesis, prenent com a base els requisits definits en les esmentades normatives estatals.

En els documents de treball elaborats fins ara s’ha fixat una sèrie de requisits que haurien de complir els establiments d’audiopròtesis quant a personal, instal·lacions, documentació i registres a conservar, els quals es recullen en l’annex III d’aquesta nota informativa.