En circumstàncies normals, una dieta adequada i equilibrada proporciona tots els nutrients necessaris per al desenvolupament i manteniment normals d’un organisme sa. No obstant això, com a conseqüència de l’estil de vida o per altres raons, els consumidors poden decidir incrementar la ingesta d’alguns nutrients mitjançant els complements alimentosos.

Els complements alimentosos són productes alimentosos destinats a complementar la dieta normal, consisteixen en fonts concentrades de nutrients (vitamines i minerals) i altres substàncies amb un efecte nutritiu o fisiològic, que es comercialitzen de manera que permetin una dosificació determinada del producte (càpsules, comprimits, sobres, etc.) i que s’han de prendre en petites quantitats unitàries.

Les empreses responsables de la comercialització de complements alimentosos a Espanya n’han de notificar la posada al mercat nacional davant de les autoritats competents, presentant un exemplar de l’etiqueta dels productes amb caràcter previ o simultani a la primera posada al mercat. comercialització.

L’autoritat sanitària que ha de rebre la notificació depèn de la procedència del complement alimentós:

 Els complements alimentosos que compleixin les condicions següents:
- els productes procedents de països de la Unió Europea si l’entitat responsable de la posada al mercat no té domicili social a Espanya, i
- els productes que provenen de països no pertanyents a la Unió Europea.

S’han de notificar directament a l’ Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN)
c/ Alcalà, 56
28071 Madrid
Tel.: 913 380 830

Els complements alimentosos fabricats a l’Estat espanyol o procedents de països de la Unió Europea, s’han de notificar a la comunitat autònoma competent per raó del domicili social del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat. Les comunitats autònomes han de comunicar a l’AESAN del Ministeri de Sanitat i Política Social les notificacions rebudes.

L’empresa amb domicili social a Catalunya que sigui responsable de la primera posada al mercat d’un complement alimentós fabricat a l’Estat espanyol o procedent d’un país de la Unió Europea, ha d’estar autoritzada per a l’activitat específica i registrada al registre sanitari d’indústries i productes alimentaris (RSIPAC) i el registre general sanitari d’aliments (RGSA) (clau 26). A Catalunya les notificacions es presenten davant de l’Agència de Protecció de la Salut. Les empreses interessades a comercialitzar un producte han de presentar la notificació corresponent als serveis centrals de l’Agència, acompanyada de la documentació corresponent.
L’Àrea d’Autoritzacions i Registres de la Divisió de Gestió de Riscos és la unitat responsable de revisar la documentació presentada i trametre-la a l’AESAN.

L’Agència de Protecció de la Salut tramet per correu a l’empresa alimentària que hagi notificat el producte un ofici al qual s’adjunta una còpia de l’escrit de comunicació del producte a l’AESAN.

 

2.1. Legislació

  Reial decret 1487/ 2009, de 26 de setembre, relatiu als complements alimentosos (BOE núm. 244, de 9 d’octubre de 2009).

  Reial decret 1334/1999, de 31 de juliol, pel qual s’aprova la norma general d’etiquetatge, presentació i publicitat dels productes alimentosos (BOE núm. 202, de 24 d’agost de 1999) i modificacions posteriors.

  Reial decret 2001/1995, de 7 de desembre, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius colorants autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes alimentosos, així com les condicions de la seva utilització (BOE núm. 19, de 22 de gener de 1996) i modificacions posteriors.

  Reial decret 2002/1995, de 7 de desembre, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius edulcorants autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes alimentosos, així com les condicions de la seva utilització (BOE núm. 11, de 12 de gener de 1996) i modificacions posteriors.

  Reial decret 142/2002, d’1 de febrer, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius diferents als colorants i edulcorants per a l’ús en l’elaboració de productes alimentaris així com les seves condicions d’utilització (BOE núm. 44, de 20 de febrer de 2002).

  Reglament (CE) núm. 1924/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 20 de desembre de 2006, relatiu a les declaracions nutricionals i de propietats saludables als aliments (DOUE L núm. 404, de 30 de desembre de 2007), correcció d’errors DOUE L núm. 12, de 18 de gener de 2007.

  Reglament (CE) núm. 1170/2009 de la Comissió, de 30 de novembre de 2009, pel qual es modifica la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament CE núm. 1925/2006 del Parlament Europeu i del Consell en allò relatiu a les llistes de vitamines i minerals i les seves formes que es poden afegir als aliments, inclosos els complements alimentosos (DOUE L núm. 314, d’1 de desembre de 2009).

  Reglament (CE) núm. 764/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 9 de juliol de 2008, pel qual s’estableixen procediments relatius a l’aplicació de determinades normes tècniques nacionals als productes comercialitzats legalment en un altre estat membre i es deroga la Decisió núm. 3052/95/CE (DOUE L núm. 218, de 13 d’agost de 2008).


2.2. Àmbit d’aplicació

Empreses amb domicili social a Catalunya que siguin responsables de la primera comercialització d’un complement alimentós fabricat a l’Estat espanyol o procedent d’un país de la Unió Europea.

 

3.1. Notificació i documentació que cal presentar

 Notificació de la primera posada al mercat

La persona responsable de la posada al mercat ha de presentar la documentació següent davant de l’Agència de Protecció de la Salut:

1. Notificació de posada al mercat del complement alimentós, on hi consti:

- Identificació del fabricant, importador o distribuïdor responsable de la posada al mercat del producte: nom de la raó social, adreça social, número d’RSIPAC i persona de contacte.
- Identificació del complement: designació i/o marca comercial, forma de presentació, origen (nacional, un altre estat membre de la UE o estat no pertanyent a la UE) i tipus de comercialització (primera posada al mercat comunitari o primera comercialització a Espanya).

2. Dues etiquetes originals.

3. A l’Estat espanyol només es poden comercialitzar sota la denominació de complement alimentós els productes que continguin les vitamines i/o els minerals detallats a l’annex I i en les formes enumerades a l’annex II del Reglament 1170/2009, de 30 de novembre, que modifica la Directiva 2002/46/CE pel que fa a les llistes de vitamines i minerals i les seves formes que es poden afegir als complements alimentosos. Per tant, només es poden comercialitzar a Espanya complements alimentosos que continguin altres substàncies si és possible aplicar el principi del reconeixement mutu, és a dir, si es pot acreditar que el mateix producte ja es comercialitza en un altre estat membre de la Unió Europea com a complement alimentós. Per acreditar aquesta comercialització, a més de la documentació especificada en els punts 1 i 2, s’ha de presentar:
- Còpia del document que acrediti la notificació efectuada davant d’aquest estat i/o resposta de l’autoritat competent de l’estat membre a la notificació presentada davant d’aquestes autoritats.
- L’etiqueta original del producte que s’ha notificat.
- Traducció d’aquests documents.

Modificacions

La persona interessada ha de comunicar les modificacions que afectin les dades notificades, presentant la sol·licitud i la documentació que correspongui davant de l’Agència de Protecció de la Salut.

1. Canvi de designació i/o marca comercial:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol·liciti el canvi de marca comercial.
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

2. Canvi de composició:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què indiqui els canvis efectuats i sol·liciti el canvi de composició.
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

3. Canvi o nova presentació:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol•liciti el canvi o la nova presentació.
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

4. Canvi de responsable:
- Declaració del responsable actual del producte en què sol·liciti el canvi.
- Còpia del document públic o privat, signat per ambdues parts, que acrediti el canvi de responsable del producte.
- Nou etiquetatge per duplicat.
- Documentació necessària per aplicar el reconeixement mutu, si escau.

5. Altres:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol·liciti altres supòsits no previstos en els apartats anteriors.
- Nou etiquetatge per duplicat, si escau.

   Cessament de la comercialització (baixes)

El fabricant o el responsable de la posada al mercat ha de comunicar a l’Agència de Protecció de la Salut que ja no comercialitza el producte notificat.

3.2. Òrgan davant del qual es gestiona el tràmit

Les notificacions, modificacions i baixes s’han de presentar al director o la directora gerent de l’Agència de Protecció de la Salut:
c/ Roc Boronat, 81-95
08005 Barcelona
Tel.: 935 513 900

3.3. Comunicació del trasllat

L’Agència de Protecció de la Salut tramet per correu a l’empresa alimentària que hagi notificat el producte un ofici al qual s’adjunta una còpia de l’escrit de comunicació del producte a l’AESAN.
 

Model de notificació de complements alimentosos (format pdf).