Accés al contingut
Accés al menú de la secció

 Generalitat de Catalunya - www.gencat.cat

Notificació de la posada al mercat de preparats alimentosos per a règims dietètics i/o especials (aliments dietètics) i inscripció al registre especial de productes alimentaris de Catalunya (RSE)

 
 
 
 

1. Introducció

Els aliments dietètics són els productes alimentosos destinats a una alimentació especial que:

a) Per la composició o pel procés de fabricació que tenen, es distingeixen clarament dels productes alimentosos de consum corrent.
b) Són adients per a un objectiu nutritiu específic.
c) Es comercialitzen amb la indicació que respon a aquest objectiu.

Es classifiquen en les categories següents:

- Preparats per a lactants i aliments de complement.
- Aliments per a postlactants i per a bebès.
- Productes alimentosos de valor energètic escàs o reduït destinats al control de pes.
- Aliments dietètics destinats a un ús mèdic especial.
- Aliments pobres en sodi, incloses les sals dietètiques hiposòdiques o asòdiques.
- Aliments sense gluten.
- Aliments adaptats a un desgast muscular intens, sobretot per a esportistes.
- Aliments destinats a les persones afectades de pertorbacions en el metabolisme dels glúcids (diabètics).
- Productes alimentosos destinats a una alimentació especial.

Si la normativa específica no estableix el contrari, els aliments dietètics s’han de notificar a l’autoritat sanitària competent, amb caràcter previ o simultani a la primera posada al mercat. Aquesta notificació comporta que el producte s’inscrigui al registre, llevat que la normativa específica no exigeixi aquest requisit.

L’autoritat sanitària que ha de rebre la notificació depèn de la procedència del producte dietètic:

Els aliments dietètics que compleixin les condicions següents:
- els productes procedents de països de la Unió Europea si l’entitat responsable de la posada al mercat no té domicili social a Espanya,
- els productes que provenen de països no pertanyents a la Unió Europea, i
- els productes ja comercialitzats en un altre estat membre que es comercialitzen per primer cop a Espanya.

S’han de notificar directament a l’ Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN) a fi que s’inscriguin directament al registre general sanitari d’aliments (RGSA):
c/ Alcalà, 56
28071 Madrid
Tel.: 913 380 830

Els aliments dietètics fabricats a l’Estat espanyol o procedents de països de la Unió Europea, s’han de notificar a la comunitat autònoma competent per raó del domicili social del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat.

L’empresa amb domicili social a Catalunya que sigui responsable de la primera posada al mercat d’un aliment dietètic fabricat a l’Estat espanyol o procedent d’un país de la Unió Europea, ha d’estar autoritzada per a l’activitat específica i registrada al registre sanitari d’indústries i productes alimentaris de Catalunya (RSIPAC) i l’RGSA (clau 26). A Catalunya les notificacions es presenten davant de l’Agència de Protecció de la Salut. Les empreses interessades a comercialitzar un producte han de presentar la notificació corresponent als serveis centrals de l’Agència, acompanyada de la documentació corresponent.

El director o la directora gerent de l’Agència de Protecció de la Salut és l’autoritat competent per inscriure els aliments dietètics. Les empreses interessades a comercialitzar un producte han de presentar la sol·licitud corresponent als serveis centrals de l’Agència, acompanyada de la documentació corresponent.

L’Àrea d’Autoritzacions i Registres de la Divisió de Gestió de Riscos és la unitat responsable de la revisió de la documentació presentada. Si el producte s’ajusta a la normativa se n’efectuarà la inscripció al registre especial de productes de Catalunya (RSE) i es comunicarà a l’AESAN a l’efecte d’inscriure’l a l’RGSA.

L’Agència de Protecció de la Salut tramet per correu a l’empresa alimentària que hagi notificat el producte el document que n’acredita la inscripció a l’RSE.

El número d’RSE té l’estructura següent: 26.00000/CAT-00000.
- El 26.00000/CAT correspon al número d’RSIPAC assignat a l’empresa. Per a les empreses d’aliments dietètics el sector (clau) que identifica l’activitat sempre és 26.
- Les cinc últimes posicions numèriques, separades de l’RSIPAC per un guionet (00000), corresponen a un número d’ordre del producte en l’àmbit de Catalunya.

L’RGSA té la mateixa estructura: 26.00000/XX-00000.
- El 26.00000/XX correspon al número d’RGSA assignat a l’empresa.
- Les cinc últimes posicions numèriques, separades de l’RGSA per un guionet (00000), corresponen a un número d’ordre del producte en l’àmbit de l’Estat espanyol.

 
 
 
 

2. Legislació i àmbit d'aplicació

2.1. Legislació

- Article 10 de la Llei 15/1983, de 14 de juliol, de la higiene i el control alimentaris (DOGC núm. 347, de 22 de juliol de 1983).

- Reial decret 2685/1976, de 16 d’octubre, pel qual s’aprova la reglamentació tecnicosanitària per a l’elaboració, circulació i comerç de preparats alimentosos per a règims dietètics especials (BOE núm. 284, de 26 de novembre de 1976).

- Reial decret 1712/1991, de 29 de novembre, sobre el registre general sanitari d’aliments (BOE núm. 290 de 4 de desembre de 1991).

- Reial decret 930/1992, de 17 de juliol, pel qual s’aprova la norma d’etiquetatge sobre propietats nutritives de productes alimentaris (BOE núm. 187, de 5 d’agost de 1992).

- Reial decret 2001/1995, de 7 de desembre, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius colorants autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes alimentosos, així com les condicions de la seva utilització (BOE núm. 19, de 22 de gener de 1996) i modificacions posteriors.

- Reial decret 2002/1995, de 7 de desembre, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius edulcorants autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes alimentosos, així com les condicions de la seva utilització (BOE, núm. 11, de 12 de gener de 1996) i modificacions posteriors.

- Reial decret 431/1999, de 12 de març, que modifica la reglamentació tecnicosanitària de preparats alimentosos per a règims dietètics i/o especials, aprovada pel Reial decret 2685/76 (BOE núm. 62, de 13 de març de 1999).

- Reial decret 1334/1999, de 31 de juliol, pel qual s’aprova la norma general d’etiquetatge, presentació i publicitat dels productes alimentosos (BOE núm. 202, de 24 d’agost de 1999) i modificacions posteriors.

- Reial decret 1091/2000, de 9 de juny, pel qual s’aprova la reglamentació tecnicosanitària específica dels aliments dietètics destinats a usos mèdics especials (BOE núm. 139, de 10 de juny de 2000).

- Reial decret 142/2002, d’1 de febrer, pel qual s’aprova la llista positiva d’additius diferents als colorants i edulcorants per a l’ús en l’elaboració de productes alimentaris, així com les seves condicions d’utilització (BOE núm. 44, de 20 de febrer de 2002).

- Reial decret 867/2008, de 23 de maig, pel qual s’aprova la reglamentació tecnicosanitària específica dels preparats per a lactants i dels preparats de continuació (BOE núm. 131, de 30 de maig de 2008).

- Reglament (CE) núm. 1924/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 20 de desembre de 2006, relatiu a les declaracions nutricionals i de propietats saludables als aliments (DOUE L núm. 404, de 30 de desembre de 2007), correcció d’errors DOUE L núm. 12, de 18 de gener de 2007.

- Reglament (CE) núm. 953/2009 de la Comissió, de 13 d’octubre de 2009, sobre substàncies que es poden afegir per a fins de nutrició específics als aliments destinats a una alimentació especial (DOUE L núm. 269, de 14 d’octubre de 2009).

- Reglament (CE) núm. 1170/2009 de la Comissió, de 30 de novembre de 2009, pel qual es modifica la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 1925/2006 del Parlament Europeu i del Consell en allò relatiu a les llistes de vitamines i minerals i les seves formes que es poden afegir als aliments, inclosos els complements alimentosos (DOUE L núm. 314, d’1 de desembre de 2009).

2.2. Àmbit d’aplicació

Les categories de productes alimentosos destinats a una alimentació especial que estan subjectes a la notificació de primera posada al mercat i inscripció són:

- Aliments dietètics destinats a un ús mèdic especial.
- Aliments pobres en sodi, incloses les sals dietètiques hiposòdiques o asòdiques.
- Aliments sense gluten.
- Aliments adaptats a un desgast muscular intens, sobretot per a esportistes.
- Aliments destinats a les persones afectades de pertorbacions en el metabolisme dels glúcids (diabètics).
- Productes alimentosos destinats a una alimentació especial.

Les categories que només necessiten la notificació de primera posada al mercat són:

- Preparats per a lactants (“llets d’inici”). Si són d’ús mèdic especial s’han de notificar i inscriure.

Les categories que no cal notificar ni inscriure són:

- Preparats de continuació (“llets de continuació”). Si són d’ús mèdic especial s’han de notificar i inscriure.
- Aliments per a postlactants i per a bebès.
- Productes alimentosos de valor energètic escàs o reduït destinats al control de pes.

 
 
 
 

3. Notificació de la posada al mercat i d'inscripció dels preparats alimentosos per a règims dietètics i/o especials (aliments dietètics) a Catalunya

L’empresa amb domicili social a Catalunya que sigui responsable de la primera comercialització d’un aliment dietètic fabricat a l’Estat espanyol o procedent d’un país de la Unió Europea, ha d’estar autoritzada prèviament per a l’activitat específica i registrada a l’RSIPAC i l’RGSA (clau 26). Un cop obtinguda l’autorització i la inscripció per exercir l’activitat pot iniciar la comercialització dels productes.

3.1. Sol·licitud i documentació que cal presentar

- Inicials

La persona responsable de la posada al mercat ha de presentar la documentació següent davant de l’Agència de Protecció de la Salut:

1. Notificació de primera comercialització i sol·licitud d’inscripció de preparats alimentosos per a règims especials i/o dietètics a l’RSE, on hi consti:

- Identificació del fabricant, importador o distribuïdor responsable de la posada al mercat del producte: nom de la raó social, adreça social, número de l’RSIPAC i persona de contacte.
- Identificació de l’aliment dietètic: designació i/o marca comercial, forma de presentació, origen (nacional, un altre estat membre de la UE o estat no pertanyent a la UE) i tipus de comercialització (primera posada al mercat comunitari o primera comercialització a Espanya).

En el cas d’aliments dietètics destinats a usos mèdics especials, cal assenyalar el codi i el tipus d’acord amb l’annex II de l’Ordre SCO/3858/2006 (BOE núm. 303, de 20 de desembre de 2006).

2. Etiquetatge utilitzat per triplicat.

- Modificacions

La persona responsable de la posada al mercat ha de comunicar les modificacions que afectin les dades que consten al registre, presentant la sol·licitud i la documentació que correspongui davant de l’Agència de Protecció de la Salut.

1. Canvi de designació i/o marca comercial:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol·liciti el canvi de marca comercial.
- Nou etiquetatge per triplicat.

2. Canvi de composició:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què indiqui els canvis efectuats i sol·liciti el canvi de composició.
- Nou etiquetatge per triplicat.

3. Canvi o nova presentació:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol·liciti el canvi o la nova presentació.
- Nou etiquetatge per triplicat.

4. Canvi de responsable:
- Declaració de la persona responsable actual del producte en què sol·liciti el canvi.
- Còpia del document públic o privat, signat per ambdues parts, que acrediti el canvi de responsable del producte.
- Nou etiquetatge per triplicat.

5. Altres:
- Declaració del fabricant o del responsable de la primera posada al mercat del producte en què sol·liciti altres supòsits no previstos en els apartats anteriors.
- Nou etiquetatge per triplicat, si escau.

- Cessament de la comercialització (baixes)

El fabricant o el responsable de la posada al mercat ha de comunicar a l’Agència de Protecció de la Salut que ja no comercialitza el producte notificat.

3.2. Taxes

Per iniciar el procediment és necessari haver efectuat el pagament de les taxes.

3.3. Òrgan davant del qual es gestiona el tràmit

Les notificacions i sol·licituds d’inscripció, modificacions i baixes s’han de presentar al director o la directora gerent de l’Agència de Protecció de la Salut:
c/ Roc Boronat, 81-95
08005 Barcelona
Tel.: 935 513 900

3.4. Termini de resolució


D’acord amb l’article 22 del Decret 180/1994, de 13 de juliol, el termini màxim per resoldre el procediment d’autorització i inscripció al registre és de sis mesos des de la data en què la sol·licitud hagi tingut entrada al registre de l’òrgan competent per a la tramitació.

3.5. Efectes del silenci administratiu

En cas de manca de resolució expressa en el termini indicat, el Decret 180/1994, de 13 de juliol, i la Llei 30/1992, de 26 de novembre, estableixen respectivament que les sol·licituds esmentades s’entenen estimades per silenci administratiu positiu.

 
 
 
 

4. Model de sol·licitud

 
 
 

Data de publicació: 08/06/2010
Data de modificació: 10/06/2010

Comparteix: Facebook Twitter Delicious
Avís legal | Accessibilitat | Sobre el web | © Generalitat de Catalunya